 Esse podcast é para você que quer aprender um pouquinho mais sobre a ISO 13485:2016 – Produtos para saúde, Sistemas para Gestão da Qualidade!

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Viver Excelência
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Neste episódio, o pessoal falou um pouco sobre a ISO 13485 – Qualidade para produtos para saúde. A última versão foi lançada em 2016, e tem muitas peculiaridades interessantes sobre ela, como não estar organizada de acordo com o Anexo SL. E para não falar nenhuma besteira, o pessoal contou com a presença do Rogério Campos Meira, auditor e especialista nessa norma!Tema: ISO 13485:2016 – Qualidade para Dispositivos MédicosO que é a norma ISO 13485:2016?
O que são Produtos para saúde
O que é Medical device?
É uma norma setorial complementar
A ISO 13485:2016 está organizada sobre a ótica do Anexo SL?
Tem como base a ISO 9001:2015, porém com requisitos regulamentares próprios
Para que tipo de empresas essa norma é interessante?
A ISO 13485:2016 é obrigatória?
Qual é a importância de certificar-se na ISO 13485:2016
Na implantação, quais requisitos devem são mais críticosRequisitos específicos da ISO 13485:2016
Requisitos para Validação de software
Requisitos para Produtos
Requisitos para projetos
Requisitos para Rastreabilidade
Comunicação com autoridades públicasOutros pontos-chave da norma
Inclusão da Mentalidade/Gestão de riscos
Ações preventivas/Ações corretivas
Requisitos para Calibração
Medição e análise para melhoriaPROMESSAS
Projeto “Normas Comentadas”Participe do Qualicast!

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<h3>Esse podcast é para você que quer aprender um pouquinho mais sobre a ISO 13485:2016 – Produtos para saúde, Sistemas para Gestão da Qualidade!</h3>
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<li><a href="http://viverexcelencia.com.br/manifesto" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Viver Excelência</a></li>
<li><a href="http://www.atsg.com.br/pt-br/" target="_blank" rel="noopener noreferrer"><strong>ATSG Consultoria</strong></a></li>
<li><a href="https://fiveconsultoria.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">FIVE Consultoria</a></li>
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<h2>Apresentação</h2>
<p>Neste episódio, o pessoal falou um pouco sobre a ISO 13485 &#8211; Qualidade para produtos para saúde. A última versão foi lançada em 2016, e tem muitas peculiaridades interessantes sobre ela, como não estar organizada de acordo com o Anexo SL. E para não falar nenhuma besteira, o pessoal contou com a presença do Rogério Campos Meira, auditor e especialista nessa norma!</p>
<h2>Tema: ISO 13485:2016 &#8211; Qualidade para Dispositivos Médicos</h2>
<h3>O que é a norma ISO 13485:2016?</h3>
<ul>
<li>O que são Produtos para saúde</li>
<li>O que é <em>Medical device</em>?</li>
<li>É uma norma setorial complementar</li>
<li>A ISO 13485:2016 está organizada sobre a ótica do Anexo SL?</li>
<li>Tem como base a ISO 9001:2015, porém com requisitos regulamentares próprios</li>
<li>Para que tipo de empresas essa norma é interessante?</li>
<li>A ISO 13485:2016 é obrigatória?</li>
<li>Qual é a importância de certificar-se na ISO 13485:2016</li>
<li>Na implantação, quais requisitos devem são mais críticos</li>
</ul>
<h3>Requisitos específicos da ISO 13485:2016</h3>
<ul>
<li>Requisitos para Validação de software</li>
<li>Requisitos para Produtos</li>
<li>Requisitos para projetos</li>
<li>Requisitos para Rastreabilidade</li>
<li>Comunicação com autoridades públicas</li>
</ul>
<h3>Outros pontos-chave da norma</h3>
<ul>
<li>Inclusão da Mentalidade/Gestão de riscos</li>
<li>Ações preventivas/Ações corretivas</li>
<li>Requisitos para Calibração</li>
<li>Medição e análise para melhoria</li>
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<h2>PROMESSAS</h2>
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<li>Projeto “Normas Comentadas”</li>
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Esse é o podcast sobre Qualidade Excelência e Gestão mais famoso do Brasil! Nele discutimos sobre vários assuntos relacionados à desenvolver uma cultura sólida de qualidade e que traga resultados verdadeiros para empresas. Com a presença dos especialistas Jeison Arenhart, Monise Carla e convidados. Se quiser saber mais sobre as soluções e onde encontrá-las, acesse: www.qualiex.com

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